Ética en la Investigación Clínica
Dr. Humberto Reynales MD. MSc. PhD
La ética es una sola y debe vivirse de manera consistente, sin importar el lugar o el momento de la situación. En ética no deben existir tonos grises: se es ético o no. No se puede ser ético a ratos o cuando convenga o no convenga. No se puede ser ético en el trabajo y no serlo en la casa o en la comunidad. El actuar ético debe ser siempre la guía ante cualquier situación que se presente. Lo anterior es válido en la investigación en salud con seres humanos, ya sea básica, epidemiológica, clínica, aplicada, social, etc.
El enfoque de estas notas es revisar las herramientas existentes para lograr que la investigación se haga de forma ética. No se pretende describir los eventos por muchos conocidos sobre los desmanes y atrocidades cometidas en la segunda guerra mundial por los nazis; como tampoco muchos otros ocurridos en otros países y momentos, y que han generado declaraciones, informes y códigos como los de Helsinki, Núremberg y Belmont. Pero así existan normas, procesos, leyes, consejos o recomendaciones solo se podrá garantizar que la investigación en humanos sea ética si cada uno de los que participan en ella decide hacerlo de la manera correcta.
En investigación clínica, definiéndola como el proceso mediante el cual se evalúa en una nueva molécula, de síntesis química o biológica, su eficacia y su seguridad, indicada para la prevención o el tratamiento de una enfermedad, los aspectos éticos tienen gran relevancia, ya que los resultados de los estudios van a llevar a que se tomen decisiones importantes respecto a la aprobación o no del uso de la molécula en estudio en humanos. Y este es un punto crítico, donde la falta de ética puede tener consecuencias serias y negativas, por ejemplo, si los resultados estuviesen sesgados por fraude.
En investigación clínica, es importante considerar la responsabilidad de los diferentes actores como son: comité de ética, investigador, el equipo de investigación, los patrocinadores, los sujetos de investigación y el Gobierno como ente regulador, representado en Colombia por el Ministerio de Salud y el Invima.
Estas responsabilidades se encuentran claramente definidas en la regulación internacional (ICH-GCP) así como en la colombiana (Decreto 2378 de 2008 y Regulación 8430 de 1993, entre otras).
