Comité de ética
Evaluación ética para una investigación responsable.
Integridad en cada decisión
El Comité de Ética en Investigación CAIMED es un comité independiente, multidisciplinario, encargado de evaluar, aprobar y hacer seguimiento ético a investigaciones en salud. Registrado en Office for Human Research Protections (OHRP) Certificado en BPC por el INVIMA revisiones, Reporte Belmont, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005), entre otras de orden nacional e internacional descritas en sus estatutos en investigación biomédica.
Opera conforme a:
Opera conforme a:
- Resolución 8430 de 1993 (Colombia)
- Resolución 2378 de 2008
- International Council for Harmonisation – Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
- Council for International Organizations of Medical Sciences- CIOMS
Alcance:
- Ensayos clínicos
- Estudios observacionales- RWE
- Estudios académicos
- Estudios en dispositivos médicos
- Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
Equipo
Miembros del comité
María Margarita Manrique Andrade
Presidente
Jenny Rocío Barrera Molano
Secretaria
Ana Milena Gómez Camacho
Médico Cirujano
Andrés Mauricio Olarte Marin
Médico
Carolina Casas Anillo
Medico Cirujano
Clemencia Plata Rozo
Representante de la comunidad
Luisa Fernanda Gómez Hernández
Abogado
Nelson Francisco Castañeda Alarcón
Medico Cirujano
Yefry Andrés Aragón Joya
Medico Cirujano
TIEMPOS DE APROBACIÓN
Sometimientos
El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos que requieren aprobación en cuórum como sometimientos por estudios nuevos, requiere una labor de revisión y análisis de mínimo:
- Ocho (8) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para sometimientos por estudios nuevos, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.
Documentos con aprobación en cuórum diferentes a sometimientos por estudios nuevos
El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos que requieren aprobación en cuórum como enmiendas o modificaciones a documentos del estudio, requiere una labor de revisión y análisis de mínimo:
- Ocho (8) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para enmiendas al protocolo, y actualizaciones, cambios/enmiendas al manual del investigador, cambios y o actualizaciones en el formato de consentimiento informado, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.
- Cuatro (4) días hábiles previos a la sesión ordinaria, para renovación de pólizas de responsabilidad civil, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable.
Documentos con aprobación en cuórum diferentes a sometimientos por estudios nuevos
El tiempo requerido por los miembros del Comité de Ética para la revisión y evaluación de los documentos por vía expedita, requiere una labor de revisión y análisis de alrededor de ocho (8) días hábiles, contados a partir de que los documentos que se sometan se encuentren completos, de acuerdo a los requisitos del Comité y normatividad vigente aplicable; sin embargo, dada la naturaleza de la solicitud, el miembro asignado podrá extenderse el tiempo.
INDICADORES DEL CEIC
El desempeño de las labores que se llevan a cabo en el Comité, se monitorea a través de los siguientes indicadores:
- Porcentaje de respuesta en cuórum , gestionados alrededor de quince días máx. Dos reuniones
- Porcentaje de respuestas de vía expedita, gestionados alrededor de ocho días
- Porcentaje de respuestas de CIOMS, gestionados alrededor de veinte días corrientes.
CERTIFICACIONES
- Estamos certificados en BPC por el INVIMA en Colombia para 12 centros de investigación
- Nuestros Comités de Ética se encuentran registrados ante la Oficina de protección de investigación en humanos en los Estados Unidos (OHRP-IRBS)
- Autorizados por Conabios para República Dominicana
